Crise du Covid-19 : Orientations de la Commission en faveur d’un approvisionnement optimal et rationnel des médicaments

France | Publication | avril 2020

Le 8 avril 2020, la Commission a publié des lignes directrices visant à assurer un approvisionnement optimal et rationnel des médicaments afin d’éviter les ruptures de stocks en période d’épidémie de COVID-19.

Si ces lignes directrices s’adressent avant tout aux Etats membres en leur fournissant des orientations pour organiser les approvisionnements sur leurs territoires respectifs, elles invitent également l’industrie pharmaceutique européenne dans son ensemble à adopter des comportements responsables et solidaires face à cette crise sanitaire sans précédent.

Et en effet, la plupart des orientations données aux Etats membres dans ces lignes directrices apparaissent avoir des impacts directs sur les entreprises pharmaceutiques et la manière dont elles gèreront leur activité pendant la crise, sachant que les médicaments visés sont non seulement ceux dont l’usage est directement lié au traitement des patients atteints de COVID-19, mais aussi tous autres médicaments susceptibles d’être exposés à un risque de rupture.

L’objet du tableau ci-après est de synthétiser ces principaux impacts potentiels afin de permettre aux entreprises d’intégrer ces nouveaux enjeux dans la détermination de leur stratégie de crise.

	Instructions aux Etats membres	Impacts practiques pour les enterprises pharmaceutiques?
Solidarité UE	Lever restrictions à l’export dans l’UE	Impact potentiel sur les quotas des grossistes et les restrictions aux exportateurs parallèles
	Lutte contre le sur-stockage national	Réflexion à mener sur allocation des stocks entre les pays Attention aux commandes excessives ou anormales : demander des justifications. A défaut, refus de fourniture envisageable.
	Information du secteur sur les risques de pénurie	Echanges d’informations sensibles pourraient y contribuer si bien encadrés (cf. Lignes directrices [LD] de la Commission du 8/04/20 sur les accords de coopération en période de Covid-19)
Sécuriser fourniture	Accroître et réorganiser la production	Coopération entre concurrents possible sous certaines conditions (cf. LD du 8/04/20) et à encourager par les Etats Monitorer stocks et capacités + informer les autorités
	Assurer la production en pleine capacité	Aides d’Etat (cf. LD du 3/04/20 sur les aides pendant le Covid-19) Vigilance des autorités à l’application de prix compétitifs et contre les pratiques abusives (ententes et abus de position dominante)
	Flexibilité réglementaire	Facilitation des variations aux AMM (changement de fournisseur API, nouveau site de production, extension date de péremption) Simplification des procédures de contrôle pour faciliter export
	Monitoring des stocks	Aide à la planification de la production : autorités incitées à fournir des données épidémiologiques Monitoring interne des stocks/prod. et information des autorités
	Facilitation de la distribution et du transport	Potentielle intervention des Etats membres en vue de réduire les délais aux frontières et les coûts de transport (terre, air, mer) Réflexion à mener sur les contrats avec les transporteurs
	Assurer une distribution équitable	Vigilance contre commandes excessives (cf. ci-dessus). Centralisation massive des achats coordonnée par les Etats Assouplissement des règles Marchés Publics (cf. LD du 01/04/20) Incitation aux appels d’offres fréquents, de courte durée, groupés
Usages des hôpitaux	Répartition équitable des médicaments	Multiplication des achats groupés Echanges d’informations et réallocations de stocks entre hôpitaux Sécuriser autant que possible les prix et conditions de vente
	Utilisation de traitements alternatifs	Flexibilité pour utilisation de médicaments hors AMM, essais cliniques, voire médicaments vétérinaires Attention aux risques de rupture par ricochet sur autres indications
	Extension de la date de péremption des médicaments	Appel aux titulaires d’AMM de demander l’extension des dates de péremption des médicaments essentiels au Covid-19
Ventes des pharmacies	Restrictions à la dispensation	Potentielle limitation des quantités à délivrer aux patients pour les produits en risque de pénurie ou en forte demande Monitoring des commandes des pharmacies
Ventes des pharmacies	Restriction temporaire des ventes sur Internet	Potentielle restriction des sites Internet agréés pour mieux contrôler la fourniture des médicaments essentiels Accroître la surveillance des sites de vente en ligne