Santé Canada a pris un arrêté d’urgence pour endiguer la pénurie de produits de santé

Santé Canada a publié un Arrêté d’urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19 (arrêté d’urgence), qui permet à Santé Canada et à l’Agence canadienne d’inspection des aliments de régler rapidement les questions d’approvisionnement critiques en cas de pénurie. Il a été signé par la ministre le 30 mars 2020.

L’arrêté d’urgence permet à la ministre d’autoriser l’importation et la vente exceptionnelles de drogues, d’instruments médicaux et d’aliments à des fins diététiques spéciales (AFDS) qui ne sont pas entièrement conformes aux exigences canadiennes, mais qui sont approuvés par une autorité réglementaire étrangère ou autorisés pour la vente dans des territoires étrangers ayant des normes de fabrication comparables aux normes canadiennes. Si la ministre approuve ces produits aux fins d’importations, ils seront dispensés de certaines exigences réglementaires canadiennes (par ex. un étiquetage conforme).

Au sens de l’arrêté d’urgence, un « aliment à des fins diététiques spéciales » désigne un aliment qui a été spécialement transformé ou formulé, selon le cas :

a) pour satisfaire les besoins alimentaires particuliers d'un individu manifestant un état physique ou physiologique particulier en raison d'une maladie, d'un désordre ou d'un état physique anormal;
b) pour être l'unique source ou la source principale d'alimentation d'un individu.

Les fabricants canadiens d’AFDS sont tenus de communiquer avec Santé Canada s’ils prévoient des pénuries liées à la COVID-19.

Les importateurs qui veulent importer des AFDS en pénurie d’approvisionnement peuvent demander que des produits étrangers soient désignés et ajoutés à la Liste d’aliments à des fins diététiques spéciales destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles (AFDS désignés).

Les aliments qui peuvent être admissibles au statut d’AFDS désignés comprennent :

• Les aliments à usage diététique spécial, tels que définis à l'article B.24.001 du Règlement sur les aliments et drogues;
• Les succédanés de lait humain (préparations pour nourrissons), tels que définis à l'article B.25.001 du Règlement sur les aliments et drogues; et
• Les fortifiants pour lait humain, qui sont des aliments étiquetés et annoncés comme devant être ajoutés au lait humain afin d'augmenter sa valeur nutritive et qui sont destinés aux bébés qui en ont besoin pour des raisons médicales.

Le processus pour demander cette désignation est décrit dans les Lignes directrices sur la mise en œuvre de l’Arrêté d’urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19 en ce qui concerne les aliments à des fins diététiques spéciales (lignes directrices).

Les AFDS désignés sont dispensés de l’interdiction prévue à la Loi sur les aliments et drogues en ce qui a trait à la présence et à l’utilisation des substances et matériaux suivants :

a) un additif alimentaire;
b) toute substance nutritive utilisée comme ingrédient de l'aliment;
c) les vitamines, minéraux nutritifs et acides aminés;
d) les produits chimiques agricoles;
e) les matériaux d'emballage des aliments ou toute substance qui entre dans leur composition;
f) les drogues recommandées pour administration aux animaux pouvant être consommés comme aliments; et
g) toute autre substance figurant sur la Liste d’aliments à des fins diététiques spéciales destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles concernant cet aliment.

Certaines exigences en matière d’étiquetage, notamment le tableau de la valeur nutritive et l’étiquetage prescrit pour les vitamines, minéraux et acides aminés, ne s’appliquent pas aux AFDS désignés.

Les fabricants qui veulent faire ajouter certains AFDS à la liste des produits désignés peuvent communiquer avec le Bureau des sciences de la nutrition de la Direction des aliments par téléphone en composant le 613 948 8476 ou par courriel à l'adresse bns-bsn@canada.ca.

Les importateurs qui veulent importer des AFDS désignés doivent en aviser la ministre au mois cinq jours civils avant la date d’importation. Vous pouvez obtenir un exemplaire du formulaire d’avis à l’adresse hc.smiu-ugdi.sc@canada.ca.

Au moment de vendre le produit importé, l’importateur doit veiller à ce que les renseignements suivants soient disponibles, en français et en anglais :

• les fins diététiques spéciales pour lesquelles l'aliment est présenté;
• les avertissements, le cas échéant;
• un mode de préparation et d'emploi, ainsi que les indications nécessaires à son entreposage;
• la date d'expiration;
• le numéro de lot, le cas échéant; et
• la liste des ingrédients et allergènes prioritaires.

Des processus similaires et des listes de produits désignés sont également prévus pour les médicaments et instruments médicaux. Pour de plus amples renseignements, voir le sommaire de Norton Rose Fulbright publié sur le blogue Pharma en bref (en anglais seulement).